竞技宝JJB广东省肇庆市市场监管局“四突出四提升”开展医疗器械飞行检查

　　竞技宝JJB官方入口近期，广东省肇庆市市场监管局开展医疗器械飞行检查，全市范围内共抽调26名监管人员组成9个检查组，检查医疗器械生产、经营企业和使用单位28家，对发现问题的企业(单位）发出限期整改17份、责令改正7份、警告2宗，向属地市场监管部门移交违法线宗，保障人民群众用械安全。

　　突出制度建设，提升监管“靶向性”。出台《肇庆市医疗器械经营分级监管细化规定》，编制《肇庆市医疗器械经营重点监管品种目录》，完善全市医疗器械质量安全风险会商机制，梳理全市医疗器械质量安全隐患风险点竞技宝JJB，在风险研判的基础上动态调整企业的监管级别，有的放矢，提高监管的“靶向性”。

　　突出重点范畴，提升检查“针对性”。针对风险会商研判的结果，参照企业监管分级情况，聚焦青少年近视防治、无菌和植入类、医疗美容、网络销售医疗器械等人民群众关注度较高的医疗器械竞技宝JJB，确定飞行检查重点企业名单，按照“四不两直”原则，重点检查生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，其生产条件是否持续符合法定要求竞技宝JJB，经营企业是否按照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》贯彻执行，使用单位对医疗器械使用质量的管理情况等。

　　突出“训战”结合，提升隐患排查“有效性”。组织召开全市“两品一械”专题网络培训班，增强医疗器械监管人员业务理论知识。飞行检查中，以市局资深检查员带队，抽调各县（市、区）市场监管局和基层市场监管所组成检查组，通过现场检查“带教式”培训，理论业务知识和现场“实战”检查相结合，帮助基层监管人员掌握现场检查的关键点，找准发现问题隐患的切入点，回应监管人员检查中的困惑点，有效提升监管人员排查隐患的工作能力竞技宝JJB。

　　突出宣传培训，提升企业落实主体责任“能动性”。组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯班和医疗器械生产质量安全培训班共21场次，全市医疗器械生产、经营企业相关人员约3200人次参加，极大提升企业依法合规生产经营意识。坚持监管执法与普法宣传相结合，推进“医疗器械宣传进企业”活动，检查现场注重讲解法规相关内容，进一步提升企业履行医疗器械质量安全主体责任意识竞技宝JJB，并对企业碰到的困难和问题给予指导，帮助企业提质增效。（余艺琳）